杨森携手中国企业南京传奇生物科技开展全球化合作共同探索CAR-T抗癌疗法

2017/12/22
杨森携手中国企业南京传奇生物科技开展全球化合作共同探索CAR-T抗癌疗法
治疗多发性骨髓瘤靶向BCMA的CAR-T方案在研究中

(2017年12月21日,霍舍姆,美国宾夕法尼亚州)强生旗下制药公司——Janssen Biotech, Inc.(“杨森”)今天宣布与金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited(“传奇”)正式签订全球化合作协议,共同开发、生产和销售LCAR-B38M,一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)。目前,针对多发性骨髓瘤,在中国LCAR-B38M新药研究申请已获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,在美国其则处于临床研究计划阶段。

杨森公司全球肿瘤治疗领域负责人Peter F. Lebowitz博士强调,“虽然我们在多发性骨髓瘤治疗领域取得了显著进展,但是目前疾病对于大多数患者仍然无法治愈,患者需要更多、更有效的治疗选择。LCAR-B38M是一个可能革新骨髓瘤治疗的创新方案。我们期待与传奇公司具有开拓精神的科学团队合作,同时发挥自身专长开发这一细胞疗法,力求研发以治愈为目标的综合性解决方案。”

LCAR-B38M是中国国家食品药品监督管理总局受理评审的首个CAR-T疗法。根据协议,传奇公司将授予杨森公司全球许可,与其专家团队共同开发和商业化治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M。杨森公司将记录大中华区以外的全球净销售额。公司间已签订50/50的费用/利润分配协议;仅在大中华区,杨森公司和传奇公司费用/利润分配协议为30/70。杨森公司将支付3.5亿美元的预付款并计入第四季度中,未来将根据具体研发成果、注册及销售里程碑追加支付款项。

杨森公司科学与发展全球负责人Mathai Mammen博士表示:“我们非常高兴能与传奇公司合作进入CAR-T治疗的新纪元。对于杨森,这是一种重要的充满前景的治疗模式。作为创新的生物科技企业,传奇公司开发的CAR-T疗法在中国进行的多发性骨髓瘤早期试验中显示出令人鼓舞的结果。我们期待引入杨森全球药品研发的优势和经验,推动这一创新疗法未来成为服务于世界各地患者的新型治疗选择。”

关于嵌合抗原受体T细胞和B细胞成熟抗原
嵌合抗原受体(CAR)T细胞是一种利用患者自身免疫系统消灭癌细胞的创新技术。B细胞成熟抗原(BCMA)是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白质。CAR-T疗法通过CAR-T技术靶向定位B细胞成熟抗原,其可能具有重新定义多发性骨髓瘤治疗规范的潜力,并可能向实现患者治愈迈进一步。

关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液肿瘤,疾病会使骨髓里的浆细胞异常增生。1,2尽管一些骨髓瘤患者没有症状,但是大多数患者由于骨折或骨痛、贫血、疲劳、高血钙症、肾功能不全或感染等症状3而被确诊。在过去十年间,骨髓瘤的治疗取得了显著进展,但是很多患者在首次或二次治疗后复发和/或对治疗产生耐药。因此,对于更有效的治疗方案,尚存巨大的未被满足的医疗需求。这些治疗方案可以克服基于免疫调节剂和/或蛋白酶体抑制剂现有标准治疗相关的耐药,从而诱导更深、更持久的缓解。1,4据估计,2015年全球有超过12.4万人被诊断为多发性骨髓瘤,另有8.7万余人因多发性骨髓瘤离世。5,6

关于杨森肿瘤
在肿瘤领域,我们的目标是从根本上改变对肿瘤的认知、诊断与管理,不断增强并践行对患者的承诺,激励我们不断前行。在对抗癌症挑战的创新求索中,我们专注于几个领域治疗和预防的解决方案,包括血液恶性肿瘤、前列腺癌和肺癌;阻断致癌过程产品的开发;引导靶向、个体治疗的生物标志物;对肿瘤微环境早期变化安全、有效的鉴别和治疗。欲了解更多关于杨森肿瘤的信息,请访问我们的网站:www.janssen.com/oncology

关于杨森制药公司
杨森制药公司是美国强生公司的制药子公司。在杨森,我们致力于创造一个没有疾病的世界。以更新更好的方式预防、阻断和治疗疾病的目标一直激励着我们。我们汇聚先进的理念、追求具有发展前景的科学成果。我们是杨森。我们携手世界、共铸健康。欲了解更多关于杨森制药的信息,请访问我们的网站:www.janssen.com,或关注我们的Twitter账号:www.twitter.com/JanssenUS以及www.twitter.com/JanssenGlobal

关于强生
关爱全世界,一次为一人。在关爱理念的引导下,强生通过领先的科技研发创造创新的理念、产品和服务,为改善人类健康和福祉而不懈努力。强生在全球有超过250个运营公司,每天,强生遍布世界各地的134,100名员工,与他们的合作方一起,为全球超过十亿人们带去健康关怀。

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关于前瞻性说明的注意事项
如《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义,本新闻报告包含有关新合作和产品研发的“前瞻性声明”。需要提醒读者的是,请不要完全依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对将来事件的现阶段展望。如潜在假设证明不准确,或出现已知、未知风险或不确定因素,实际结果可能与杨森制药有限公司和/或强生公司的期望及预测相违背。风险及不确定因素包括但不限于:可能无法实现预期的利润和机会,或者可能需要比预期时间更长的时间来实现预期的利润和机会;新产品研发固有的挑战,包括临床成功的不确定性和获得注册批准;竞争,包括竞争对手获得的技术进步、新产品和专利;新产品获得商业成功的不确定性;公司和传奇公司成功执行战略计划的能力;企业合并和剥离的影响;专利带来的挑战;卫生保健产品和服务购买者的行为和消费模式变化及其财务困境;全球医疗改革和卫生保健成本控制的趋势。更多关于这些风险、不确定因素和其他因素的描述及清单请参考截止2017年1月1日的强生公司财政年度报告表格10-K(包括“第 1A 项风险因素”章节),其最近提交的10-Q表格季度报告(包括“关于前瞻性声明的警示说明”),以及后续提交给美国证券交易委员会的相关文件。这些文件的复印件可从www.sec.gov, www.jnj.com 下载,或者向强生公司索要。在新信息或将来的事件或发展出现时,杨森制药有限公司和强生公司不负责对前瞻性声明进行更新。

本文翻译自:https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide...

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[1] Kumar, SK et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26(1):149-157. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21799510.
2American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myel.... Accessed December 2017.
3 American Cancer Society. "How is Multiple Myeloma Diagnosed?" Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myel.... Accessed December 2017.
4 Borrello, I. Can we change the disease biology of multiple myeloma? Leukemia Research. 2012;36(0 1):S3-12. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3698609/.
5 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide: Number of New Cancers in 2015. Available at: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World.... Accessed December 2017.
6 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide: Number of Cancer Deaths in 2015. Available at: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World...