[媒体报道] 全球制药行业如何应对两大挑战

2017/09/11

创新、支付与市场准入,是全球药企共同面临的挑战。

2017年7月24日,强生公司宣布正在研发的一项HIV-1疫苗方案的首次人体临床试验数据。结果显示,大多数基于该疫苗方案在100%的研究受试者中诱导产生了抗体应答,这意味着该疫苗可能具有诱导免疫应答的能力。这次的HIV疫苗是马赛克疫苗,即由许多HIV变异体的基因来创建,旨在抵御全球范围内与HIV-1感染相关的艾滋病病毒诸多亚型。

该疫苗是否如媒体所说HIV即将被治愈?强生公司针对该疫苗下一步的研发计划是什么?强生在创新药研发与销售方面的策略是什么?《财经》专访了强生集团执行副总裁兼全球制药业务负责人、美国药品研究与制造商协会(PhRMA)主席Joaquin Duato。

Joaquin Duato毕业于西班牙ESADE商学院,在强生工作近30年,2009年被任命为强生公司制药集团集团美洲主席,2011年开始担任该公司全球制药业务负责人。

《财经》:在强生旗下杨森公司公布了HIV疫苗的研究数据后,有媒体解读HIV就要被治愈了。目前这款疫苗的研究进展如何?HIV疫苗研发最大的难题是什么?

Joaquin Duato:20世纪药物研发所取得的一项巨大进展就是终于使得HIV变成了一种慢性疾病,下一步,我们的目标就是能够通过疫苗预防HIV病毒。目前我们在健康的人类志愿者中所做的试验显示,大多数基于马赛克的疫苗方案在100%的研究受试者中诱导产生了抗体应答。

整个的研发过程非常复杂,就像所有的新药研发一样,临床试验是极具挑战的一个环节。研发HIV疫苗任重道远,需要整个团队同心协力来完成。

《财经》:强生药品研发的主要策略是什么?

Joaquin Duato:强生重点关注能为重大疾病带来革命性治疗方案的药品,我们称之为“转化医学创新”。

目前关注五大疾病领域:免疫、肿瘤、心血管/代谢、中枢神经系统和传染病。2016年,我们全球的研发投资超过了70亿美元,这一投入比商业活动方面的投入多50%以上。

以前不久获批的创新药物亿珂®为例,该药品适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。去年12月,亿珂®被国家食药监总局(CFDA)药品审评中心授予“优先审评”,该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可,彰显了中国日趋加快的审批政策。

我们的研发也曾在一些领域遭遇失败。如针对阿尔兹海默症进行了很多投入,但整个研发过程不是很顺利。我们会从挫折当中学习,而且也会继续坚持攻克。

《财经》:为使患者能得到所需药品,强生如何布局产品?

Joaquin Duato:医药行业是一个目标导向的行业,我们的目标就是服务患者、寻求更好的治疗方案、减轻患者的痛苦,为有需要的患者带来药品。因此,我们最重要的工作,就是提升研发能力,为癌症、免疫疾病、阿尔茨海默症等患者,带来更好的治疗方案。

一旦研发成功,我们就努力加速审批,并将产品投入全球市场;还会采用各种商业化的路径,充分利用杨森和强生的优势,在开发、生产、营销环节进行加速,以期让患者可以更快地使用到产品。

《财经》:以服务患者为导向,具体的商业策略可以怎么做?

Joaquin Duato:一款新药能否成功,最关键的一点是要看它在推出之时,在多大程度上有别于已有的药品,这样才能为商业成功奠定基础。 

我们常常问自己:现在要研发的这款新药,和现有的药物或治疗方法相比,是否有明显的提升,让全球的医生、患者和购买者都愿意去选择?如果答案是肯定的,便会立刻投入生产,在全球尽可能多的国家上市。

也需要强调通过与利益相关方的合作来实现全球的商业化。我们会配合监管部门进行药物审批,也会与政府、保险公司等支付方合作,保证患者的合理报销和财政支持,从而保证药品的可及性。

同时,与医生进行充分的沟通,使他们了解产品的价值、获益风险比、以及正确用药等,让患者了解到最新的治疗方案。

我们有一款主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的药品泽珂®,完美诠释了这一策略。该产品已在中国获批上市。全球临床研究显示,泽珂®的疗效远高于当时的治疗方式。我们积极配合CFDA对该药品的注册审批工作。泽珂®上市后,我们开展了医学教育工作,并支持了患者教育工作,确保他们了解这一最新的治疗方法。

近期泽珂®已被纳入最新版的国家医保目录,让更多患者有条件使用该产品。如今,泽珂®所帮助的患者已超过2500位,占目前国内该疾病患者数量的10%。

《财经》:作为美国药品研发和制造商协会(PhRMA)的主席,你对中国制药行业和企业有哪些建议?

Joaquin Duato:美国药品研发与制造商协会代表了创新,它的责任是将美国所有以研发为基础的医药公司集结在一起,这也是我的工作。对我们来说,最重要的是,所在的市场需要有研发所需的必要条件。

我将这些必要条件归纳为两点:一是有效的审批流程和知识产权保护机制;二是适宜的定价和医保系统,既保证了药品的可及性,又让医药公司有足够的收入来继续研发新产品。

在中国,这两个条件都在健康地发展。近期CFDA对于新药审批和知识产权的相关政策,以及进入医保目录的相关举措,对患者和制药企业来说,都是好消息。

对于中国制药企业的建议,一方面要将部分利润投入到研发和创新项目中,让公司具有强劲的研发和创新能力,并和所有合作伙伴一起,创造一个涵盖经济、审批、医保等在内的健康生态系统。一旦这些条件具备,这个以研发为基础的产业,不仅会助力中国的经济发展,还会成为全球的创新来源,为全球患者带来新的治疗方案。

我们非常看好中国的研发潜力,坚持在中国投资创新。我们在上海设立了研发中心,重点研究肺癌和乙肝,立足中国、着眼世界。我们的亚太创新中心也落户在上海,作为强生和杨森的创新枢纽寻求本土合作。中国不仅是亚太创新枢纽,也是我们全球研发的重要组成部分。这些都反映出我们对中国成为生物制药研发强国的信心。

《财经》:制药企业面临的最大挑战是什么?

Joaquin Duato:在中国,我们面临的挑战和其他国家并没有本质区别。目前,主要面临的挑战集中在两个方面:一是创新。例如,能否找到阿茨海默症下一步的治疗方案、是否可能将癌症转变为慢性疾病。这些都是头号挑战,要集中创新能力去解决。

二是,市场准入和支付水平。一旦新药研发成功,如何保证新药可以帮助到患者,以及让患者负担得起。

这些都是以创新为基础的制药行业面临的两个主要挑战。研发固然会带来巨大的影响,保证药品的全球可及性和可负担性也同样重要。


* 原文来源于财经杂志