强生宣布新冠肺炎疫苗3期试验EMSEMBLE已全部完成入组

2020/12/19

杨森在研新冠肺炎候选疫苗在多国的大规模关键性单剂量3期试验(ENSEMBLE)目前已全部完成约45,000例受试者的入组工作。鉴于新冠肺炎在一般人群中的高发病率,这一数量的受试者将能够生成相关数据,以确定杨森在研新冠肺炎候候选疫苗的有效性和安全性。强生对参与ENSEMBLE研究的所有受试者、试验场所及所涉及的相关医护人员表示感谢。

ENSEMBLE试验期中数据预计在2021年1月底前获得,然而由于本试验取决于新冠疫情的发展,这一时间点仅为预估。如果数据显示疫苗是安全有效的,强生公司预计将于同年2月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权申请。在世界各地的其他卫生监管申请也将并行开展。

强生公司将继续按照严格的伦理标准和严谨的科学原则开发和试验新冠肺炎候选疫苗。公司承诺ENSEMBLE 3期研究相关信息的透明和共享。

根据《其他交易协议(OTA)》(HHSO100201700018C),3期临床试验ENSEMBLE由美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)联合发起,其中BARDA隶属于美国卫生与公共服务部(HHS)的备灾和响应事务助理部长办公室,NIAID隶属于HHS的美国国立卫生研究院(NIH)。

另一项独立的杨森在研新冠肺炎候选疫苗双剂量 3期临床试验(ENSEMBLE 2)也在进行中。

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