2021/04/28
西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下创新靶向药物兆珂®（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX®，英文通用名：daratumumab）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2019年7月，兆珂®作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，被批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。去年10月，兆珂®新适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗空白，为处于更早治疗阶段的患者带来更多创新选择。
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。[1]虽然每个多发性骨髓瘤患者的疾病轨迹各不相同，但复发不可避免，且随着复发次数增多，治疗反应和生存预后随之下降。[2] 对于复发的多发性骨髓瘤患者，其首要治疗目标是实现更深层和更持久的缓解，尽可能延长患者的无进展生存期。[3]既往接受过至少一线治疗的患者迫切需要通过更多创新治疗，获得显著的临床获益，从而帮助延长生命，改善生活质量。
兆珂®是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，[4]拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。[5],[6]
杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士[7]表示：“我们很高兴看到高效推进的研发进程可以快速惠及处于疾病更早阶段的患者，从而改善患者预后，延长患者的无进展生存期。此次新适应症的获批彰显了杨森对中国患者的承诺，我们会持续致力于改善多发性骨髓瘤的诊疗现状，将创新的解决方案带给处于病程各个阶段的患者。”
西安杨森制药有限公司总裁郑磊女士表示：“ 西安杨森致力于创造一个没有多发性骨髓瘤的未来。作为杨森在多发性骨髓瘤领域深耕多年的重要成果，我们的创新解决方案将有望进一步帮助改善中国患者的生活质量，为复发或难治性患者创造新的希望。在我们不断拓展多发性骨髓瘤领域研发管线的同时，西安杨森也将继续与政府、医疗机构等多方合作，助力提升创新药物的可及性，为改善更多中国患者的生命不懈努力。”
兆珂®是西安杨森又一治疗多发性骨髓瘤的创新解决方案。此前，万珂®（硼替佐米注射液）于2005年获批用于治疗多发性骨髓瘤，并于2017年被纳入国家医保目录。
关于西安杨森
35年来，西安杨森用创新守护华夏健康，致力于创造没有疾病的未来。我们是强生旗下的制药公司，以科学战胜疾病，用智慧扩大准入，让关爱带来希望，使人们乐享更美好的明天。我们心系患者，以创新为驱动，聚焦能够为人类健康带来巨大改变的九大疾病领域：精神病学、神经病学、血液病学、实体瘤、感冒咳嗽及发热/消化、抗过敏/皮肤病学、免疫学、传染病和肺动脉高压。我们携手多方，不断带来突破性的医疗健康解决方案，用创新助力健康中国。
[1] Zhang Hui, Jiang Hua, Hou Jian. Correlation analysis of MM and clinical features. Chinese Journal of Postgraduates of Medicine.2012,35(12): 47
[2] Anderson KC. Clin Cancer Res. 2016;22(22):5419-5427.
[3] Pieter Sonneveld, et al. Management of multiple myeloma in the relapsed/refractory patient. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2017 Dec 8; 2017(1): 508–517.
[4] Janssen Biotech, Inc. “DARZALEX (daratumumab) Approved by U.S. FDA: First Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody Available for the Treatment of multiple Myeloma.” Issued November 2015.
[5] Overdijk, M. et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma, MAbs, 2015;7(2):311-321.
[6] de Weers, M. et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186(3):1840- 1848.
[7] 李自力博士在中国受雇于强生（中国）投资有限公司北京分公司