2018/06/01
杨森与传奇战略合作进展顺利
临床试验项目按计划启动并且新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局许可
临床试验项目按计划启动并且新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局许可
（2018年5月30日，斯普林，美国宾夕法尼亚州）强生旗下杨森制药公司（Janssen)今日宣布启动CAR-T细胞疗法JNJ-68284528（LCAR-B38M）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的1b/2期临床试验。该疗法是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。在美国食品药品监督管理局（FDA）批准杨森提交的新药临床试验申请后，预计该1b/2期临床试验（68284528MMY2001）将于2018年下半年开始患者入组。
杨森与金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited（“传奇”）于2017年12月正式签订全球化合作协议。传奇授予Janssen Biotech, Inc.全球许可，共同开发和商业化治疗多发性骨髓瘤的JNJ-68284528。
杨森公司全球肿瘤治疗领域负责人Peter F. Lebowitz博士表示，“我们致力于快速推动JNJ-68284528的研发，并且非常高兴启动全球性临床试验项目以进一步评估这种细胞疗法。我们期待这款靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法在多发性骨髓瘤治疗中发挥重要作用，力求研发以治愈为目标的综合性解决方案。”
该项开放性、多中心的1b/2期临床试验将评估JNJ-68284528对治疗复发/难治多发性骨髓瘤成人患者的安全性和有效性。1b期临床试验的主要目的是评估药物安全性并确定JNJ-68284528的使用剂量，试验的使用剂量来源于LCAR-B38M CAR-T细胞疗法（Legend-2）首次人体临床试验中所使用的剂量。2期临床试验的主要目的是评估JNJ-68284528的有效性（主要终点为国际骨髓瘤工作组定义的总体反应率[部分缓解或更好效果]）。
关于嵌合抗原受体T细胞和B细胞成熟抗原
嵌合抗原受体（CAR）T细胞是一种利用患者自身免疫系统消灭癌细胞的创新技术。B细胞成熟抗原（BCMA）是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白质。CAR-T疗法通过CAR-T技术靶向定位B细胞成熟抗原，其可能具有重新定义多发性骨髓瘤治疗规范的潜力，并可能向实现患者治愈迈进一步。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液肿瘤，疾病会使骨髓里的浆细胞异常增生 [1] [2] 。难治性多发性骨髓瘤是指患者对现有治疗方式产生耐药或者在最后一次治疗后60天内病情进展 [3] [4] 。多发性骨髓瘤复发是指病情在疾病初期部分或完全缓解后出现反复[5] 。据估计，2018年美国有30700人被诊断为多发性骨髓瘤，约12770人因疾病离世[6] 。大多数多发性骨髓瘤患者是由于症状而确诊的，这些症状可能包括骨折或疼痛，低红血球计数，疲劳，钙升高，肾脏问题或感染[7] 。
关于杨森制药公司
杨森制药公司是美国强生公司的制药子公司。在杨森，我们致力于创造一个没有疾病的世界。以更新更好的方式预防、阻断和治疗疾病的目标一直激励着我们。我们汇聚先进的理念、追求具有发展前景的科学成果。我们是杨森。我们携手世界、共铸健康。欲了解更多关于杨森制药的信息，请访问我们的网站：www.janssen.com，或关注我们的Twitter账号：www.twitter.com/JanssenUS以及www.twitter.com/JanssenGlobal。Janssen Biotech, Inc.和Janssen Research & Development, LLC属于美国强生公司的制药子公司杨森制药公司。
# # #
关于前瞻性说明的注意事项
如《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义，本新闻报告包含有关新合作和产品研发的“前瞻性声明”。需要提醒读者的是，请不要完全依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对将来事件的现阶段展望。如潜在假设证明不准确，或出现已知、未知风险或不确定因素，实际结果可能与杨森制药有限公司和/或强生公司的期望及预测相违背。风险及不确定因素包括但不限于：可能无法实现预期的利润和机会，或者可能需要比预期时间更长的时间来实现预期的利润和机会；新产品研发固有的挑战，包括临床成功的不确定性和获得注册批准；竞争，包括竞争对手获得的技术进步、新产品和专利；新产品获得商业成功的不确定性；公司和传奇公司成功执行战略计划的能力；企业合并和剥离的影响；专利带来的挑战；卫生保健产品和服务购买者的行为和消费模式变化及其财务困境；全球医疗改革和卫生保健成本控制的趋势。更多关于这些风险、不确定因素和其他因素的描述及清单请参考截止2017年1月1日的强生公司财政年度报告表格10-K（包括“第 1A 项风险因素”章节），其最近提交的10-Q表格季度报告（包括“关于前瞻性声明的警示说明”），以及后续提交给美国证券交易委员会的相关文件。这些文件的复印件可从www.sec.gov, www.jnj.com 下载，或者向强生公司索要。在新信息或将来的事件或发展出现时，杨森制药有限公司和强生公司不负责对前瞻性声明进行更新。
媒体问询:
Brian Kenney
Phone: 1-215-628-7010
Satu Kaarina Glawe
Mobile: +49-172-294-6264
Ying Du
(China)
Phone: +86-10-58218323
投资者关系:
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Phone: 1-732-524-3922
参考文献：
[1] Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.
[2] American Cancer Society. "What Is Multiple Myeloma?." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Accessed March 2018.
[3] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed March 2018.
[4] Richardson, et al. “The Treatment of Relapsed and Refractory Multiple Myeloma.” ASH Education Book. January 1, 2007 vol. 2007 no. 1 317-323.
[5] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Relapsed.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Accessed March 2018.
[6] American Cancer Society. “Key Statistics for Multiple Myeloma.” Available at: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Accessed March 2018.
[7] American Cancer Society. "Diagnosing Multiple Myeloma From Test Results." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diagnosis. Accessed March 2018.
参考文献：
[1] Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.
[2] American Cancer Society. "What Is Multiple Myeloma?." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Accessed March 2018.
[3] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed March 2018.
[4] Richardson, et al. “The Treatment of Relapsed and Refractory Multiple Myeloma.” ASH Education Book. January 1, 2007 vol. 2007 no. 1 317-323.
[5] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Relapsed.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Accessed March 2018.
[6] American Cancer Society. “Key Statistics for Multiple Myeloma.” Available at: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Accessed March 2018.
[7] American Cancer Society. "Diagnosing Multiple Myeloma From Test Results." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diagnosis. Accessed March 2018.